根据国家现行有效的法律、法规,包括《产品质量法》、《工业产品质量责任条例》、《国家监督抽查产品质量若干规定》,以及现行的国家标准、行业标准或者国家有关规定,尚未制定国家标准、行业标准的,依据地方标准或者已备案的企业标准。颐养商城针对入驻企业产品特制定以下产品质量安全监测制度:
产品质量监测制度以抽查为主要方式,公司由专人负责产品质量安全管理,领导直接管理抽查,检查制度的方式有以下几种:
1、监督抽查
按季度对颐养商城在售商品质量进行的监督抽查。监督抽查的法律依据是《产品质量法》和原国家经委发布的《国家监督抽查产品质量若干规定》,以及原国家技术监督局发布的《产品质量国家监督抽查补充规定》。
2、统一监督检查
统一监督检查是颐养商城针对某类质量问题较突出的产品进行检查。
3、定期监督检查
定期监督检查是通过制定产品目录,按规定周期,对重要的产品进行连续质量监控,以促进和保持这些产品的质量水平。
4、颐养商城所有医疗器械产品应当是具有医疗器械生产经营企业的产品并能提供行业法律法规规定的所有资质包括医疗器械注册证或者备案证和产品合格证明文件等资质。
5、卖家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械,应确保产品在发货、运输并到达用户的整个物流过程中,产品质量和包装不被破坏。
6、颐养商城所有产品销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
7、每年对颐养商城医疗器械产品企业和产品进行不定期质量抽查,并形成报告。
8、公司任何员工发现入驻企业医疗器械产品有任何违反本行业规范的,都有权向当地食品药品监督管理部门举报。
9、操作细则
【适用范围】本规范适用于颐养商城医疗器械商品。
9.1【抽样方法】
(一)线上店铺直接购买商品。
(二)仓库中商品抽检。
(三)抽取样品的数量不得超过检验、复检的合理要求。如抽样无法满足检验要求,只检验其中一部分项目;样品贮藏条件应符合产品明示标准或标签的要求;如因缺货或者限购,只能购买一部分样品,则无需备样。
9.2【检验依据】
凡是注日期的文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本规则。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本规则。经备案的现行有效的商品明示企业标准。商品明示质量指标和要求及国家法律、法规、规章的有关规定。
部分国家标准如下:
GB/T19634-2005体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
GB 3053-1993 血压计和血压表
GB/T 14199-2010《电声学 助听器通用规范》
【检验方】
国内外权威第三方质检机构,指国内具备CMA、CNAS资质的实验室以及境外参与ILAC-MRA协议的认可组织所认可的实验室等。
9.3【检验要求】
(一)国家标准项目。
(二)商品详情页面描述内容。
9.4【判定原则】
(一)判定总则
1.当产品的国家、行业、地方强制性标准(含国家、行业、地方推荐性标准中的强制性条款)和执行的企业标准(含明示质量指标)各技术要求不一致时,应按其中最严要求进行判定;
2.当产品执行国家、行业、地方标准时,按国家、行业、地方标准要求进行判定;
3.当产品执行企业标准(含明示质量指标)时,如有提供相应企业标准则按其企业标准要求进行判定,但如主要项目技术要求低于国家、行业、推荐性标准要求(含国家、行业、地方强制性标准中的推荐性条款)时,应在检验报告备注栏中同时注明主要项目的实测值和标准值。如未提供相应的企业标准,则按国家强制性标准进行判定。
(二)质量判定原则
所检质量项目存在一项或一项以上不符合产品质量标准或颐养商城商品质量要求时,判定被抽检产品的检测结论“不合格”,或“不符合颐养商城对商品质量的要求”,统一表述为“不符合颐养商城规定”,否则,判定被抽检产品的检测结论为“符合颐养商城规定”。
质量项目按重要度分三种情形
1.严重(A):致命缺点,和生命或财产安全有关的缺点,严重影响消费者生命或财产安全;特别严重产品缺点,颐养商城根据行业现状,认为某些指标缺点将给消费者带来重大利益损失的。包括但不限于以下情形:
涉及潜在不可接受危害的安全指标,如未依法注册、无合格证明文件的、过期、失效、淘汰的医疗器械,没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的进口医疗器械,输入功率、漏电流、电介质强度、过电流及过电压保护、过流保护装置、呼吸机电源故障期间的自主呼吸、颈椎仪工作数据的准确性等。
2.中度(B):重缺点,给性能带来较大影响的缺点,影响产品使用性能。包括但不限于以下情形:
涉及潜在可接受危害的性能及安全指标,如外壳封闭性、机械安全、测量范围及误差、电磁兼容等。
3.轻微(C):轻缺点和微缺点,包括但不限于以下情形:
不影响产品使用性能的缺点,无潜在危险的性能指标不达标, 如指示灯、状态指示器等。
9.5【处罚标准】
商家出售由不具备生产资质的生产商生产的,或不符合国家强制性标准,或不符合颐养商城公布的规则、颐养在线与商家签订的协议中采用的推荐性标准的商品的,颐养商城将依据以下规定进行处理:
1.商品处理规定:
(1)商品发生以下任一情形的,颐养商城将删除该商品:在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,违反真实、诚信商业准则的。包括但不限于以下情形:如未依法注册、无合格证明文件的、过期、失效、淘汰的医疗器械,没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的进口医疗器械,输入功率超过额定值、电介质强度不合格、漏电流超标等。
(2)除本条第(1)项规定的情形外,商品首次质量不符合颐养商城规定的,颐养商城将对该商品进行监管,商家在被监管之日起60天内完成产品缺点改正程序的,颐养商城将解除监管措施;商家在60天内未完成产品缺点改正程序的,颐养商城将删除该商品。同一商品再次因质量不符合颐养商城规定被发现的,颐养商城将直接删除该商品。
2.商家处理规定:
(1)商品质量不符合颐养商城规定等级轻微(C),在商城公告。
(2)商品质量不符合颐养商城规定等级中度(B),暂时关闭店铺,限期60天整改,并在商城公告。
(3)商品质量不符合颐养商城规定等级严重(A),通知后拒不整改的直接关闭店铺,并在商城公告。
(二)实际材质与商家对商品全部材质或成份信息的描述完全不符的,视为严重违规行为,颐养商城将依据国家相关法律法规及《颐养商城平台规则》针对假冒材质成份的相关条款进行处理。
(三)标识标签不合格的,视为一般违规行为,颐养商城将依据国家相关法律法规及《颐养商城平台规则》针对标识标签相关条款进行处理。
(四)展示的商品存在以下任一情形的,其行为视为严重违规行为,颐养商城将删除商品,情形严重者解除合作协议:
1.根据国家行业法律法规被认定为假冒产品的;
2.没有中文说明书、中文标签的进口商品;
(五)商家的违规行为造成严重人身伤害的,颐养商城对商家做清退处理。
(六)除上述情形外,存在不合格项目的,视为一般违规行为,颐养商城将依据国家相关法律法规及《颐养商城平台规则》针对描述不符相关条款进行处理。
9.5【异议】
(一)申诉:
被检验方对检验结果有异议的,应自收到结果之日起十五日内,向颐养商城提起申诉。逾期未提出的,视为认可检验结论。被检验方对检验结果有异议且需对不合格项目进行复检的,可申明是否需要复检。
(二)复检:
1、 复检样品:需对不合格项目进行复检时,可以采用备样复检。
2、复检检验方:复检时仍由初检时指定的第三方质检机构进行复检。
3、 复检结论:复检结果仍不合格的,维持原检验结果不变;复检结果发生变更的,以复检结果为准。
4、复检费用:申请对不合格项目进行复检的,异议申请人应在收到复检受理通知书之日起五个工作日内将复检费用(含样品运输费用)预先支付给复检机构。
复检结论与原检验结论不一致的,复检检验费用由原检验机构退还异议申请人。
5、不予复检的情况:
根据质量指标的特殊性及检测产品或部位的可重现性,对不进行复检的情况规定如下:
(1)超过法定期限提出复检申请的;
(2)被检方提出复检时,产品在复检有效期内于正常贮存条件下已失效;
(3)微生物项目不得复检;
(4)法律、法规规定不得复检的其他情况。
(5)无备样或者备样与原样存在明显的差异,而无法在原样上进行复检的情况。